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    新聞動態
    《浦東觀察》| 上海市兩優一先表彰 | 左亞軍:“十七年一藥”中國糖尿病創新藥實現“零的突破”
    2021年07月04日

    “人的一生做不了幾個新藥,但這個領域值得我們花一輩子時間去深耕。新藥創制利國利民,我們要盡自己所能,肩負起一家民族藥企的使命,用實績與實干,映照投身醫藥行業的那份初心?!弊鳛槲覈悄虿☆I域第一個國家1類新藥——誼生泰(通用名:貝那魯肽注射液)的研發負責人,仁會生物總經理左亞軍投入近20載年華。


    選擇新藥開發,就是選擇了漫漫長路。作為核心負責人,她帶領團隊守住初心,不懈投入,不但成功將自主研發全球首個且唯一的全人源glp-1類藥物,國家1類新藥——誼生泰(通用名:貝那魯肽注射液)從實驗室帶入市場,還負責了新藥產業化的全過程,一舉實現中國糖尿病領域創新藥零的突破,讓老百姓用得上、用得好、更用得起。

    藥瓶+藥盒.jpg

    主動走入一線:

    “接棒”成為頂梁柱



    在華東理工大學讀書時,左亞軍提交了入黨申請書?!爱敃r入黨的想法很樸素,我父親就是一名共產黨員,看著他為了工作起早貪黑,想朝著他的方向努力成為優秀的人?!?/p>


    作為優秀大學畢業生,左亞軍1996年入職了上海華誼集團公司。五年后,國家一類新藥貝那魯肽的工藝開發已取得初步成果,華誼集團準備要選派一些得力干部充實到其子公司華誼生物(后更名為“仁會生物”),主攻貝那魯肽的研發。


    在辦公室.jpeg


    當時擔任總裁秘書的左亞軍得知這一消息后,主動提出了想加入華誼生物?!熬陀X得能做成一款中國人原創的新藥特別了不起,也特別興奮能參與其中?!弊髞嗆娬f。


    作為全球首個氨基酸序列與人源完全一致的glp-1類藥物,貝那魯肽的研發難度可想而知,左亞軍回想起來,難題總是層出不窮,問題總是各種各樣。


    比如做基因測序,現在非常簡單,送樣后半天時間就能拿到結果,但當時則需要送到德國,國內沒有這類服務。貝那魯肽進入臨床前研究階段后,要陸續開展藥效藥理研究、藥代動力學研究,在缺少研究方法、缺少動物模型,更沒有適合glp-1這類化合物的模型的情況下,左亞軍只能帶著需求一次次去北京跑科研院所,有時為了一個細小的實驗評價,往來就是大半年。每一次出差,她都選擇最經濟實惠的旅店,將差旅費降到最低,“能省就省,新藥研發太費錢了。住哪都是住,把事干成了就行?!弊髞嗆娬f。


    當時,中科院生物工程中心前副主任孫玉琨教授擔任貝那魯肽首席科學家,左亞軍也被這位前輩“訓練”得夠嗆,從早到晚泡在實驗室里,連著幾年的春節初四就回歸崗位。


    2004年華誼生物獲得了貝那魯肽的臨床批件,開啟了臨床研究,年長科學家和專家因年齡原因逐漸退居二線,管理、研發兩手抓的左亞軍在2005年成為了貝那魯肽研發負責人,與年輕一輩四五十位同事“接棒”成為貝那魯肽的頂梁柱。隨后的十余年間,整個研發過程也進入到了白熱化的狀態。



    從“而立”到“不惑”: 

    實現中國糖尿病首個創新藥規?;a



    剛剛參與到貝那魯肽項目時,左亞軍還不到30歲。她在貝那魯肽研發上與團隊度過了人生中最好的年華,從“而立”走到了“不惑”之年。


    在實驗室.jpg


    做出一款新藥往往需要歷經“九九八十一難”,期間,國家幾次藥政法規變革,幾次藥典升版,以及史上最嚴的臨床核查,左亞軍帶領公司研發團隊始終堅持不懈、攻堅克難。


    2006年為貝那魯肽產業化做準備,仁會生物決定搬入浦東張江,建立起從研發到生產的全產業鏈,一切又是從頭開始。


    來到張江,左亞軍面臨的是一片魚塘,周邊栽種著幾棵桃樹,因為要建成符合glp-1類藥物生產的工藝車間,她不僅親自深入生產一線,與生產人員現場探討關鍵工序的技術與工藝指標,逐步地將貝那魯肽生產工藝進行優化改進。最終,魚塘成為了國內首個符合glp-1類藥物生產的工廠。


    2015年7月22日,國家食藥監局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號),被稱為“史上最嚴”的藥物臨床試驗數據核查全面啟動。


    業內人士認為,藥物臨床試驗數據核查作為藥品審評審批制度改革的重要舉措之一,其力度之大前所未有。由于貝那魯肽臨床試驗涉及二十幾家醫院。因此在國家食藥監局開展貝那魯肽臨床核查期間,左亞軍與其團隊成員,不分工作日還是休息日,經常性地在全國各地醫院往來奔波,除了需要聯絡溝通醫院相關科室及人員等瑣碎事務外,還要對臨床核查人員提出的臨床試驗數據方面問題進行合理地解答。


    最終,貝那魯肽順利通過了臨床核查。左亞軍懸著的一顆心也放了下來。


    2016年底,她帶領團隊完成了貝那魯肽項目的全部研發工作,貝那魯肽獲得了國家一類新藥證書、生產批文,成為全球首個全人源glp-1類藥物,實現了中國糖尿病第一個創新藥的規?;a。



    做新藥要有足夠的強心臟:

    盡自己所能 惠及更多患者



    “真正得知獲批時,其實開心、興奮只是一瞬間?!弊髞嗆娬f,“作為一個黨員,我時刻提醒自己,要有一顆強心臟,要經得住困難,盡自己所能、要挖掘自己的潛力,給自己提更高的要求。創制新藥,我們需要走的路還很長?!?/p>


    在貝那魯肽項目穩步推進期間,左亞軍始終堅持創新,不斷豐富公司產品研發管線,為后續產品發展蓄力。


    2016年至2018年期間,她對整個研發人中心進行了重組,建立了以篩選靶向藥物為主要工作任務的創新中心,先后引進十多名博士、三十多名碩士充實研發隊伍。左亞軍帶領研究團隊苦心孤詣,打造仁會生物在生物制藥領域的核心競爭力,形成了涵蓋藥物發現、cmc、臨床研究等創新生物藥研發的一系列核心技術平臺,為后續新藥開發奠定了良好的技術儲備。


    在創制新藥上表現得“強悍”的左亞軍,其實面容清秀、說話柔聲,特別在談起患者時,總是動容?!拔矣浀糜幸晃粺o錫的糖尿病患者,60多歲,患病多年情況比較嚴重,加上合并肥胖,身材臃腫行動不便,沒辦法帶孫子。用了我們的貝那魯肽后,血壓、血脂都下降了,血糖得到了控制,減重效果也非常明顯。她給醫生寄了張陪孫子一起蕩秋千的照片,讓我感觸很深,因為一個新藥就可以給患者帶來新的生活?!?/p>


    仁會生物針對超重/肥胖適應癥的在研產品bem-014是左亞軍的下一個新藥目標:該項目在國內已進行到iii期臨床研究階段,并獲得“國家‘十三五’重大新藥創制專項”和上海市2019年度“科技創新行動計劃”產學研醫合作領域項目的支持,目前已完成全部臨床觀察,有望于2022年上市成為中國第一個減重創新藥物。

     

     


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